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體外診斷試劑
診斷試劑關鍵原料的研制和生產(chǎn)

國家藥監(jiān)局綜合司關于部分體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更有關事項的通知
來源: | 作者:/ | 發(fā)布時間: 2023-07-05 | 1244 次瀏覽 | 分享到:

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局:


  根據(jù)國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新型冠狀病毒感染診療方案》等文件,國家藥監(jiān)局組織修訂發(fā)布了《新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑注冊審查指導原則》等三項新冠病毒診斷產(chǎn)品指導原則,分別對新冠病毒核酸、抗原、抗體檢測試劑說明書相關內(nèi)容進行了修訂,調(diào)整了預期用途等內(nèi)容表述。


  為更好地指導相關產(chǎn)品應用,在產(chǎn)品本身不發(fā)生變化和產(chǎn)品性能不發(fā)生改變的情況下,請已上市產(chǎn)品注冊人根據(jù)本通知附件列明內(nèi)容,自行修改產(chǎn)品說明書,無需申請變更注冊或者備案。延續(xù)注冊時,再行核發(fā)修改后的新版說明書。


  如發(fā)生其他變化,應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關要求辦理。


  


  附件:新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品說明書變更對比表


  


  


  


  國家藥監(jiān)局綜合司


  2023年6月28日


藥監(jiān)綜械注函〔2023〕349號附件.docx


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